एक जांच नई दवा क्या है?
यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) द्वारा ड्रग रिव्यू प्रक्रिया में पहला इंवेस्टिगेशनल न्यू ड्रग (IND) एप्लिकेशन पहला कदम है। एफडीए द्वारा दवा को विकसित करने के लिए जिम्मेदार कंपनी द्वारा आवेदन प्रस्तुत किया जाता है।
चाबी छीन लेना
- यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) द्वारा ड्रग रिव्यू प्रक्रिया में पहला इंवेस्टिगेशनल न्यू ड्रग (IND) एप्लिकेशन पहला कदम है। कंपनी द्वारा दवा विकसित करने के लिए जिम्मेदार कंपनी द्वारा आवेदन प्रस्तुत किया जाता है-जिसे FDA को प्रायोजक कहा जाता है। FDA ने IND एप्लिकेशन की समीक्षा की और निर्णय लिया कि क्या यह कंपनी के लिए अगले चरण यानी नैदानिक परीक्षणों के लिए प्रगति के लिए सुरक्षित है।
एक जांच नई दवा को समझना
खोजी नई दवाएं (INDs) दो श्रेणियों में आती हैं:
- वाणिज्यिक: मुख्य रूप से एक नई दवा की खोज (गैर-वाणिज्यिक) के लिए विपणन की अनुमति देने वाली कंपनियों द्वारा प्रस्तुत की गई: बहुसंख्यक भारतीय गैर-वाणिज्यिक अनुसंधान के लिए दायर की जाती हैं और तीन मुख्य प्रकार हैं - अन्वेषक इंडस्ट्रीज़, इमरजेंसी यूज़ IND और उपचार IND।
IND एप्लिकेशन में तीन व्यापक क्षेत्रों की जानकारी है:
पशु फार्माकोलॉजी और विष विज्ञान अध्ययन
प्रीक्लिनिकल अध्ययन वाले डेटा को यह स्थापित करने की आवश्यकता है कि क्या दवा मनुष्यों में प्रारंभिक परीक्षणों के लिए यथोचित रूप से सुरक्षित है, साथ ही दवा के मानव उपयोग (जैसे विदेशी बाजारों में) से जुड़े किसी भी पिछले अनुभव।
निर्माता जानकारी
निर्माता को यह सुनिश्चित करने के लिए कि कंपनी दवा के पर्याप्त बैचों का निर्माण कर सकती है और जगह पर उचित नियंत्रण है, के बारे में जानकारी शामिल करने की आवश्यकता है।
नैदानिक प्रोटोकॉल और अन्वेषक सूचना
यह निर्धारित करने के लिए विस्तृत प्रोटोकॉल की आवश्यकता है कि प्रारंभिक परीक्षण मानव विषयों को अनावश्यक जोखिमों के लिए उजागर करेंगे, और इसमें नैदानिक जांचकर्ताओं की योग्यता भी शामिल है जो परिसर के प्रशासन की देखरेख करेंगे।
खोजी नई दवा प्रक्रिया
विपणन अनुमोदन के लिए एक इंडस्ट्रीज़ आवेदन नहीं है। यह एवेन्यू है जिसके माध्यम से स्पॉन्सर को खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) से संघीय कानून में छूट मिलती है जो राज्य की सीमाओं के पार एक अप्रयुक्त दवा को ले जाने से रोकती है। यह छूट की आवश्यकता है, क्योंकि ज्यादातर मामलों में, प्रायोजक को अन्य राज्यों में जांचकर्ताओं को जांच दवा को जहाज करने की आवश्यकता होगी। छूट प्राप्त करने के लिए, प्रायोजक को मानव परीक्षण में उपयोग के लिए दवा की सुरक्षा का दस्तावेजीकरण, IND के माध्यम से पर्याप्त डेटा प्रस्तुत करना होगा।
वास्तव में, पशु अध्ययन के माध्यम से प्रायोजक द्वारा निर्धारित किए जाने के बाद एक इंडस्ट्रीज़ प्रस्तुत किया जाता है कि प्रस्तावित दवा मनुष्यों में प्रारंभिक उपयोग के लिए उचित रूप से सुरक्षित है और यह वाणिज्यिक विकास को सही ठहराने के लिए उपचार के रूप में पर्याप्त वादा दिखाता है। एफडीए इंडस्ट्रीज़ एप्लिकेशन की समीक्षा करता है और यह तय करता है कि कंपनी के लिए अगले चरण यानी नैदानिक परीक्षणों में प्रगति करना सुरक्षित है या नहीं, जिसमें दवा का परीक्षण मनुष्यों में किया जाता है। प्रायोजक को किसी भी नैदानिक परीक्षणों को शुरू करने से पहले इंडस्ट्रीज़ को सबमिट करने के बाद 30 कैलेंडर दिनों तक इंतजार करना पड़ता है। चूँकि यह बाजार में एक नई दवा लाने के लिए आवश्यक क्लिनिकल परीक्षण करने के लिए लाखों-करोड़ों डॉलर और कई वर्षों का खर्च कर सकता है, इसलिए इंडस्ट्रीज़ एप्लिकेशन संकेत देता है कि प्रायोजक इस भारी निवेश को करने के लिए तैयार हैं। जैसे, एक IND अनुप्रयोग के लिए निवेशक की प्रतिक्रिया, जो दवा अनुमोदन के लिए लंबी और कठिन प्रक्रिया में पहला कदम है, आमतौर पर तटस्थ है।
