नए संकेत क्या हैं
नए संकेत एक शब्द है जिसे चिकित्सा कंपनियां और पेशेवर यह संकेत देने के लिए उपयोग करते हैं कि एक प्रक्रिया या दवा को उचित या आवश्यक माना गया है। नए संकेत एक बीमारी की मौजूदा रोकथाम, निदान या उपचार के नए अनुप्रयोगों को संदर्भित करते हैं। यह स्थापित परीक्षण तकनीकों के माध्यम से विश्वसनीय पेशेवरों द्वारा प्रदान की गई एक सकारात्मक रिपोर्ट है। अगला कदम आम तौर पर देश के नियामक संघ द्वारा आधिकारिक अनुमोदन से पहले नैदानिक परीक्षण है।
नया संकेत बनाना
नए संकेत अक्सर चिकित्सा उपचार और दवा कंपनियों पर समाचार रिलीज में उपयोग किए जाते हैं जब उनकी दवाओं या इसमें शामिल उपकरणों का जिक्र किया जाता है। उदाहरण के लिए, 16 अप्रैल, 2018 को, एफडीए ने एडवांस्ड मेलानोमा, एडवांस नॉन-स्माल सेल लंग कैंसर, एडवांस्ड रीनल सेल कार्सिनोमा, एमएसआई-एच या डीएमएमआर मेटास्टैटिक के उपचार के लिए दवा ओपदिवो (निवोलुम्ब) के लिए एक नया संकेत अनुमोदन जारी किया। कोलोरेक्टल कैंसर, शास्त्रीय हॉजकिन लिंफोमा, सिर और गर्दन के उन्नत स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा, यूरोटेलियल कार्सिनोमा और हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा। दिसंबर 2014 में इसकी पहली मंजूरी के विपरीत, जो उन्नत मेलेनोमा वाले रोगियों के इलाज के लिए सीमित था जो सर्जरी के साथ हटाने योग्य नहीं हो सकते थे या जो अब अन्य दवाओं के लिए प्रतिक्रिया नहीं देते थे।
चिकित्सा पेशेवरों के बीच एफडीए द्वारा उनके गोद लेने और उपयोग के लिए नए संकेतों को मंजूरी नहीं दी जानी चाहिए। 2017 में, द साइंटिस्ट ने एक उद्योग पर एक कहानी चलाई जो नए संकेतों के लिए मौजूदा दवाओं को फिर से प्रस्तुत करने के आसपास उभरा है। कहानी में सीईओ ब्रूस ब्लूम के क्योर इन रीच, एक कंपनी है जो 10 ड्रग रिप्रोज़ोन्डिंग परियोजनाओं को वित्त पोषित करती है, जो मौजूदा (या असफल) दवाओं के लिए नए संकेत मांगती हैं। इन परियोजनाओं के चालीस प्रतिशत के परिणामस्वरूप उन सिफारिशों को लागू किया गया जो डॉक्टरों को रोगियों को ऑफ-लेबल उपचार देने के लिए दवाओं को फिर से जीवित करने के लिए सशक्त बनाती हैं। एफडीए की मंजूरी के लिए एक चरण 2 और चरण 3 परीक्षणों में एक पुनर्निर्मित दवा को स्थानांतरित करने में शामिल प्रमुख लागतें हैं, लेकिन कई कंपनियां इन लागतों को लेने के लिए चुन रही हैं; दवा के लिए पहले की मंजूरी में निवेश किया गया है, और कम जोखिम है, क्योंकि उन दवाओं का पहले से ही व्यापक विकास में व्यापक रूप से अध्ययन किया गया है।
निवेशकों के लिए नए संकेत की प्रासंगिकता
फार्मास्युटिकल कंपनियों के शेयरों के मालिकों को उस समय ध्यान रखना चाहिए जब उनकी दवाओं के लिए किसी बड़े नए संकेत की घोषणा की जाती है। दवाओं के लिए नए संकेत पिछले दिए गए शीर्ष पर अतिरिक्त उपयोगों के पूर्वानुमान के कारण किसी दिए गए दवा की संभावित उच्च मांग को जन्म दे सकते हैं। यह अंतर्निहित कंपनी के संभावित उच्च शेयर मूल्य का संकेत भी दे सकता है। तदनुसार, प्रमुख दवा कंपनियां, जैसे कि फाइजर, अपनी वेबसाइट पर समर्पित निवेशक समाचार अनुभागों की पेशकश करती हैं, प्रेस रिलीज के साथ जो उनकी दवाओं के लिए नए संकेतों पर एफडीए अनुमोदन प्रदान करती हैं।
