नया ड्रग एप्लिकेशन (NDA) क्या है?
एक नया ड्रग एप्लिकेशन (NDA) एक ड्रग स्पॉन्सर द्वारा लिया गया औपचारिक अंतिम चरण है, जिसमें संयुक्त राज्य में एक नई दवा को बाज़ार में लाने के लिए आवश्यक अनुमोदन प्राप्त करने के लिए फ़ूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) में आवेदन करना शामिल है। एक नया ड्रग एप्लिकेशन (एनडीए) 15 वर्गों के साथ एक व्यापक दस्तावेज है जिसमें पशु और मानव अध्ययन पर डेटा और विश्लेषण शामिल हैं। यह दवा के फार्माकोलॉजी, टॉक्सिकोलॉजी, खुराक की आवश्यकताओं और इसे बनाने की प्रक्रिया को रेखांकित करता है।
चाबी छीन लेना
- नया ड्रग एप्लिकेशन (NDA) यह है कि कैसे संयुक्त राज्य अमेरिका में एक नई दवा को बेचने और विपणन करने की स्वीकृति प्राप्त करने के लिए एक दवा का प्रायोजक औपचारिक रूप से खाद्य और औषधि प्रशासन (FDA) पर लागू होता है। नए ड्रग एप्लिकेशन (NDA) में ऐसे साक्ष्य शामिल होने चाहिए। नई दवा प्रभावी, सुरक्षित है, और इसके लाभ इसके ज्ञात जोखिमों को कम करते हैं। एफडीए एनडीए को वर्गीकरण कोड प्रदान करता है जो दवा के प्रकार और उसके इच्छित उपयोग को दर्शाता है।
नए ड्रग एप्लिकेशन (एनडीए) को समझना
नए ड्रग एप्लिकेशन (NDA) ने 1938 से अमेरिका में नई दवाओं के विनियमन और नियंत्रण के लिए आधार बनाया है और तब से यह काफी विकसित हो गया है। 1938 में पारित खाद्य, औषधि, और कॉस्मेटिक अधिनियम (एफडी एंड सी) के तहत, एनडीए को केवल प्रस्तावित नई दवा की सुरक्षा से संबंधित जानकारी होना आवश्यक था।
1962 में, FD & C एक्ट में संशोधन के लिए NDA को आवश्यक दवा के प्रभावी होने के साक्ष्य के साथ इसके उपयोग के प्रमाण भी शामिल हैं, और इस बात की पुष्टि करते हैं कि इसके स्थापित लाभों ने इसके ज्ञात जोखिमों और दुष्प्रभावों को देखा। 1985 में, खाद्य और औषधि प्रशासन (FDA) ने NDA नियमों की समीक्षा पूरी की और, समीक्षा प्रक्रिया को तेज करने के लिए, NDA में निहित जानकारी और डेटा के संगठन और प्रस्तुति का पुनर्गठन किया।
जब एक एनडीए प्रस्तुत किया जाता है, तो एफडीए के पास यह तय करने के लिए 60 दिन हैं कि क्या वह समीक्षा के लिए फाइल करे या कुछ आवश्यक जानकारी गुम होने पर उसे अस्वीकार कर दे। एफडीए के सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च (सीडीईआर) का लक्ष्य है कि आवेदन प्राप्त होने के बाद 10 महीनों के भीतर मानक दवाओं के लिए कम से कम 90% एनडीए की समीक्षा की जाए और प्राथमिकता वाली दवाओं के लिए छह महीने का समय दिया जाए। एनडीए सबमिशन प्रक्रिया एक बहु-चरण प्रक्रिया का सिर्फ एक चरण है जिसे दवा कंपनियों को बाजार में सफलतापूर्वक लाने के लिए नेविगेट करना होगा।
नई दवा अनुप्रयोगों (एनडीए) के प्रकार
CDER 10 के माध्यम से 1 से एक कोड के साथ नए ड्रग एप्लिकेशन को वर्गीकृत करता है जो ड्रग के प्रकार और उसके इच्छित उपयोग को दर्शाता है। ड्रग्स को एक कोड भी प्राप्त होता है जो दर्शाता है कि वे एक मानक समीक्षा या प्राथमिकता समीक्षा प्राप्त करेंगे, बाद वाली दवाओं के लिए आरक्षित हैं जो मौजूदा उपचारों के लिए महत्वपूर्ण प्रगति का प्रतिनिधित्व करती हैं।
एफडीए अस्थायी रूप से एनडीए को एनडीए की फाइलिंग तिथि में एक वर्गीकरण कोड के साथ असाइन करता है। हालांकि, एफडीए दवा को मंजूरी मिलने से पहले या बाद में फिर से आश्वस्त कर सकता है और कोड बदल सकता है। नीचे नई दवा अनुप्रयोग वर्गीकरण कोड की सूची दी गई है।
| नया ड्रग एप्लीकेशन (एनडीए) वर्गीकरण कोड | |
|---|---|
| श्रेणी 1 | नई आणविक इकाई |
| टाइप 2 | नई सक्रिय संघटक |
| टाइप 3 | नई खुराक फार्म |
| टाइप 4 | नया संयोजन |
| टाइप 5 | नया निर्माण या अन्य अंतर (जैसे, नया संकेत, नया निर्माता) |
| टाइप 6 | नया संकेत या दावा, वही आवेदक |
| टाइप 7 | पहले बिना किसी स्वीकृत एनडीए के विपणन किया गया था |
| टाइप 8 | Rx से OTC |
| टाइप 9 | नया संकेत या दावा, अनुमोदन के बाद टाइप 9 एनडीए के तहत दवा का विपणन नहीं किया जाना चाहिए |
| टाइप 10 | नया संकेत या दावा, अनुमोदन के बाद टाइप 10 एनडीए के तहत विपणन की जाने वाली दवा |
नया ड्रग एप्लिकेशन (एनडीए) एक्शन लेटर्स
एक बार NDA की CDER समीक्षा पूरी हो जाने के बाद, यह दवा दवा कंपनी को नई दवा को प्रायोजित करने वाले तीन संभावित कार्रवाई पत्रों में से एक जारी करता है:
- स्वीकृति पत्र: यह बताता है कि दवा स्वीकृत है। उपयुक्त पत्र: यह इंगित करता है कि दवा अंततः अनुमोदित हो सकती है लेकिन छोटी कमियों को सूचीबद्ध करती है जिन्हें सुधारने की आवश्यकता होती है। यह अक्सर लेबलिंग परिवर्तन के लिए और कभी-कभी पोस्ट-मार्केटिंग अध्ययन करने के लिए प्रायोजक प्रतिबद्धता के लिए कहता है। कोई स्वीकार्य पत्र नहीं - यह आवेदन में कमियों और उन कारणों को सूचीबद्ध करता है जिनके कारण दवा को मंजूरी नहीं दी जा सकती है।
एक बार जब कोई कंपनी एनडीए चरण में पहुंच जाती है, तो एफडीए की मंजूरी प्राप्त करने और अमेरिका में विपणन की जाने वाली दवा की संभावना 80% से अधिक हो जाती है। एनडीए को दाखिल करने से प्रायोजक कंपनी के शेयर की कीमत में पर्याप्त वृद्धि नहीं होती है, क्योंकि अधिकांश स्टॉक की सराहना होने की संभावना है, क्योंकि पहले नैदानिक परीक्षणों के क्रमिक चरणों के माध्यम से जांच दवा आगे बढ़ी थी।
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नैदानिक परीक्षण नैदानिक परीक्षण एक चिकित्सा उपचार की सुरक्षा और प्रभावकारिता के मूल्यांकन के उद्देश्य से मानव स्वयंसेवकों के अध्ययन हैं। अधिक नई दवा नई दवा एक मूल या अभिनव दवा या चिकित्सा है जिसका उपयोग किसी बीमारी या स्थिति के इलाज के लिए नैदानिक अभ्यास से पहले नहीं किया गया है। ड्रग्स के बारे में आपको और क्या जानना चाहिए एक दवा एक बीमारी या बीमारी को रोकने या ठीक करने या इसके लक्षणों को कम करने के लिए उपयोग किया जाता है। अमेरिका में, दवाएं ओवर-द-काउंटर या डॉक्टर के पर्चे से खरीदी जा सकती हैं। अधिक खोजी नई दवा - IND एक खोजी नई दवा (IND) एप्लिकेशन दवा समीक्षा प्रक्रिया का पहला चरण है, जिसके तहत कंपनी FDA को आवेदन प्रस्तुत करती है। अधिक खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) खाद्य और औषधि प्रशासन एक सरकारी एजेंसी है जो कुछ खाद्य, दवाओं, सौंदर्य प्रसाधनों और चिकित्सा उत्पादों को नियंत्रित करती है। अधिक ऑरेंज बुक द ऑरेंज बुक दवाओं की एक सूची है जिसे अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) ने सुरक्षित और प्रभावी दोनों के रूप में अनुमोदित किया है। अधिक साथी लिंकसंबंधित आलेख
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