चरण 1 क्या है
चरण 1 मनुष्यों के लिए एक प्रयोगात्मक दवा या चिकित्सा का प्रारंभिक परिचय है। यह चरण नई या प्रायोगिक दवाओं के परीक्षण में शामिल नैदानिक अनुसंधान प्रक्रिया का पहला चरण है। सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च, या सीडीआर, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन का एक प्रभाग, इन नैदानिक परीक्षणों की देखरेख करता है।
ब्रेकिंग डाउन चरण 1
चरण 1 नैदानिक अध्ययन या नैदानिक परीक्षण एक बीमारी के उपचार में इसकी प्रभावकारिता के बजाय, नई दवा के सुरक्षा पहलू पर केंद्रित हैं। चरण 1 के परीक्षणों में आम तौर पर 20 से 100 लोग, स्वस्थ स्वयंसेवकों और रोगियों या स्थिति वाले लोगों का संयोजन शामिल होता है। यदि नई दवा का इरादा कैंसर के एक प्रकार का इलाज करने का है, तो शोध में उस प्रकार के कैंसर के रोगियों को शामिल किया जाएगा।
चरण 1 के अध्ययन का मुख्य लक्ष्य नई दवा के दुष्प्रभावों को स्थापित करना है, साथ ही साथ इसकी चयापचय और औषधीय कार्रवाई भी है। यह प्रतिभागियों को परीक्षण करने के लिए प्रयोगात्मक दवा की बढ़ती खुराक को प्रशासित करके प्राप्त किया जाता है। शोधकर्ता बाद में दवा के विभिन्न पहलुओं पर विस्तृत शोध और विश्लेषण करते हैं, जिसमें शरीर की प्रतिक्रिया, अवशोषण की विधि, इसे कैसे चयापचय और उत्सर्जित किया जाता है, और सुरक्षित खुराक स्तर शामिल हैं।
चरण 1 और नैदानिक परीक्षण प्रक्रिया
चरण 1 नैदानिक परीक्षण या अध्ययन दवा के विकास की लंबी और भीषण प्रक्रिया में पहला चरण है। जबकि चरण 1 अध्ययन का प्राथमिक उद्देश्य जांच दवा की सुरक्षा प्रोफ़ाइल स्थापित करना है, इन अध्ययनों से दवा के प्रभाव और रसायन विज्ञान के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी भी समेटी जा सकती है। इस जानकारी का उपयोग औषधीय विकास प्रक्रिया के अगले चरण में अच्छी तरह से नियंत्रित और वैज्ञानिक रूप से मान्य द्वितीय चरण के अध्ययन के डिजाइन को सुविधाजनक बनाने के लिए किया जा सकता है।
चरण 1 परीक्षणों में शुरुआती प्रभावशीलता के साक्ष्य, जबकि एक रिश्तेदार दुर्लभता, एक अतिरिक्त बोनस होगा और दवा विकसित करने वाली कंपनी के स्टॉक के लिए महत्वपूर्ण मूल्य प्रशंसा हो सकती है। ज्यादातर मामलों में, हालांकि, स्टॉक मूल्य पर एक सफल चरण 1 परीक्षण का प्रभाव मौन है। ऐसा इसलिए है क्योंकि चरण 1 के लगभग 70 प्रतिशत चरण 2 में आगे बढ़ते हैं, चरण 1 के केवल 10 से 15 प्रतिशत दवा उम्मीदवार अंततः इसे बाजार में लाते हैं। चरण 1 के अध्ययन को सीडीआरई द्वारा या तो शुरुआत में या परीक्षणों के शुरू होने के बाद भी सुरक्षा कारणों से रोका जा सकता है या क्योंकि प्रायोजक जांच के लिए दवा उम्मीदवार के कुछ जोखिमों का खुलासा करने में विफल रहे।
चरण 1 के दौरान, शोधकर्ता यह जानने की कोशिश करते हैं कि दवा विशिष्ट प्रारूपों में कितनी प्रभावी है और सर्वोत्तम खुराक का निर्धारण करती है। यह जानकारी चरण 2 के लिए परीक्षण तैयार करने में उनके लिए मददगार है।
