नई दवा क्या है
एक नई दवा एक दवा या चिकित्सा है जिसका उपयोग नैदानिक अभ्यास से पहले किसी बीमारी या स्थिति के इलाज के लिए नहीं किया गया है। अमेरिका में विपणन की जाने वाली एक नई दवा को पहले खाद्य और औषधि प्रशासन से अनुमोदन प्राप्त करना होगा।
नई दवा बनाना
एक नई दवा एक नई नई यौगिक हो सकती है जिसे एफडीए द्वारा एक नई आणविक इकाई के रूप में वर्गीकृत किया गया है, या यह पहले से अनुमोदित उत्पाद से संबंधित हो सकता है। एक दवा के लिए एफडीए की मंजूरी प्राप्त करना एक बहु-चरण प्रक्रिया है जिसमें वर्षों और लाखों डॉलर लगते हैं।
कैसे एक नई दवा स्वीकृत हो जाती है
बाजार में एक नई दवा प्राप्त करने की प्रक्रिया में निम्नलिखित चरण शामिल हैं -
- विषाक्तता के लिए एक नई दवा परिसर का विकास। सुनिश्चित करने के लिए यौगिक मनुष्यों के लिए सुरक्षित है। नई दवा (इंडस्ट्रीज़) एनडीएफ़ेज़ 1 क्लिनिकल परीक्षण या अध्ययन के लिए आवेदन, जहां दवा की सुरक्षा और साइड इफेक्ट्स फ़ेज़ 2 नैदानिक परीक्षणों पर जोर दिया गया है, जहां फ़ोकस प्रस्तावित दवा की प्रभावशीलता पर ध्यान केंद्रित करता है 3 चिकित्सीय परीक्षण, जो बहुत बड़े, बहु-चरण परीक्षण हैं जो एफडीए को दवा की सुरक्षा और प्रभावशीलता के बारे में अधिक जानकारी इकट्ठा करते हैं (एनडीए), जो उपरोक्त सभी सूचनाओं की समीक्षा करने वाला एक व्यापक दस्तावेज है। एफडैड्रग लेबलिंग की समीक्षा और एफडीए द्वारा एफआरएड्रग अनुमोदन (या अस्वीकृति) द्वारा सुविधा निरीक्षण
एफडीए का सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च, या सीडीईआर, एफडीए के भीतर विशिष्ट निकाय है जो नई दवा विकास प्रक्रिया की समीक्षा के साथ शामिल है। सीडीईआर में नए उत्पादों, परीक्षण प्रक्रियाओं और विनिर्माण प्रक्रियाओं और नए उत्पादों द्वारा इलाज किए जाने वाले रोगों और स्थितियों को बनाने के लिए उपयोग किए जाने वाले विज्ञान की गहन समझ है। सीडीआर नए उत्पादों को बाजार में लाने के लिए आवश्यक वैज्ञानिक और नियामक सलाह प्रदान करता है।
एक नया ड्रग उम्मीदवार प्रक्रिया के किसी भी चरण में विफल हो सकता है, क्योंकि नैदानिक परीक्षण असमान रूप से स्थापित करने के लिए हैं कि दवा लक्षित संकेत के इलाज में सुरक्षित और प्रभावी है। हालांकि, अनुमोदन प्रक्रिया के त्वरित संस्करणों को कुछ मामलों में नियोजित किया जा सकता है, जैसे कि एक आशाजनक नई दवा का विकास जो एक दुर्लभ या जीवन-धमकी की स्थिति का इलाज कर सकता है।
एफडीए ने हाल ही में दवा अनुमोदन की अपनी दर बढ़ाने के प्रयास किए हैं। 2016 में एजेंसी 47 नई दवाओं की तुलना में 2016 में 22. एफडीए डेटा से पता चलता है कि एजेंसी के पास 2008 और 2017 के बीच की अवधि के लिए प्रति वर्ष औसतन 31 नए दवा अनुमोदन की दर है।
