यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी (ईएमए) क्या है?
यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी (ईएमए) यूरोपीय संघ (ईयू) की एक विकेन्द्रीकृत एजेंसी है जिसका लक्ष्य मानव और पशु स्वास्थ्य को बढ़ावा देना और उसकी रक्षा करना है। यूरोपीय देशों में दवाओं के उपयोग से ईएमए ऐसा करता है। ईएमए अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) के बराबर यूरोपीय संघ है। हालांकि, ईएमए को कभी-कभी यूरोपीय चिकित्सा मूल्यांकन एजेंसी या ईएमईए कहा जाता है, हालांकि यह इसका आधिकारिक नाम नहीं है।
चाबी छीन लेना
- यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी (ईएमए) ईयू के वैज्ञानिक मूल्यांकन, पर्यवेक्षण और सुरक्षा निगरानी के लिए जिम्मेदार यूरोपीय संघ की एक विकेन्द्रीकृत एजेंसी है। ईएमए ईयू, ईईए, आइसलैंड, नॉर्वे और लिचेंस्टीन की सेवा करता है। ईएमए यह सुनिश्चित करने के लिए फार्माकोवेंस का अभ्यास करता है। दवाओं की सुरक्षा और प्रभावकारिता। ईएमए नैदानिक परीक्षणों में शामिल नहीं है या आरएंडडी। इन देशों में उन दवाओं को अनुमोदित करना चुन सकते हैं जिन्हें ईएमए ने मंजूरी नहीं दी है।
यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी (EMA) को समझना
यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) की शुरुआत 1995 में लंदन में हुई थी। यह ईयू में 500 मिलियन से अधिक लोगों की आबादी का काम करता है। ईएमए का मिशन यूरोपीय संघ के आर्थिक क्षेत्र (ईईए) में स्थित देशों के साथ-साथ 28 ईयू सदस्य राज्यों में रहने वाले लोगों और जानवरों दोनों के स्वास्थ्य और कल्याण की रक्षा करना है। एजेंसी की प्राथमिक प्राथमिकताओं में से एक है रोगियों को महत्वपूर्ण नई दवाइयाँ उपलब्ध कराना, जिनकी उन्हें समय पर आवश्यकता होती है।
जब कोई दवा कंपनी दुनिया के कुछ हिस्सों में दवा बेचने की अनुमति चाहती है, तो उसे पहले ईएमए से अनुमति लेनी होगी। यदि ईएमए अनुदान को मंजूरी देता है, तो दवा का उपयोग पूरे यूरोपीय संघ, आइसलैंड, नॉर्वे और लिकटेंस्टीन में किया जा सकता है। ईएमए फार्माकोविजिलेंस नामक एक प्रक्रिया के माध्यम से अनुमोदित होने के बाद दवाओं की सुरक्षा की निगरानी भी करता है।
ईएमए ने लागत और लाभों का पता लगाने और संभवत: बड़े डेटा का उपयोग करने के लिए अन्य दवा एजेंसियों के प्रमुखों के साथ संयुक्त कार्य बलों की स्थापना की है।
विशेष ध्यान
ईएमए द्वारा फार्माकोविजिलेंस की परिभाषा "विज्ञान और गतिविधियों का पता लगाने, मूल्यांकन, समझ और प्रतिकूल प्रभावों या किसी अन्य दवा से संबंधित समस्या की रोकथाम से संबंधित है।" चिकित्सा सुरक्षा और प्रभावकारिता नैदानिक परीक्षणों से परिणाम तक सीमित है। इसका मतलब है कि दवा का परीक्षण अपेक्षाकृत कम लोगों में किया गया है और इसके उपयोग के दौरान स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं द्वारा निरंतर निगरानी की जानी चाहिए।
यूरोपीय औषधीय एजेंसी (ईएमए) बनाम यूएस एफडीए
ईएमए क्लिनिकों और प्रयोगशालाओं का निरीक्षण करता है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि दवाओं का सही तरीके से परीक्षण और उत्पादन किया जा रहा है। ईएमए अनुसंधान और विकास (आर एंड डी) में शामिल नहीं है, न ही यह नैदानिक परीक्षणों में शामिल है।
एफडीए और ईएमए "क्लस्टर्स" के माध्यम से दवा सुरक्षा, बायोसिमिलर, कैंसर दवाओं, अनाथ दवाओं जैसे दुर्लभ बीमारियों, बच्चों के लिए दवाओं और रक्त आधारित उत्पादों के उपचार के लिए सुरक्षा संबंधी जानकारी साझा करने के लिए सहयोग करते हैं। एक बायोसिमिलर एक जैविक दवा है जो एक अन्य अनुमोदित जैविक दवा के समान है। जैविक चिकित्सा दवा है जहां सक्रिय संघटक एक जीवित जीव है। लैंटस जैव-चिकित्सा का एक अच्छा उदाहरण है। यह इंसुलिन हार्मोन का एक मानव निर्मित रूप है।
हालांकि ईएमए और एफडीए समान हैं, वे हमेशा एक ही दवाओं को मंजूरी नहीं देते हैं, और ईएमए को एफडीए की मंजूरी प्रक्रिया में कम सख्त होने के रूप में माना जाता है, जिसका अर्थ है कि कुछ दवाएं यूरोप में स्वीकृत हैं जो संयुक्त राज्य में अनुमोदित नहीं हैं । इसके अलावा, ईएमए उन सभी दवाओं को मंजूरी नहीं देता है जो यूरोपीय संघ के देशों में उपयोग की जाती हैं; व्यक्तिगत देश उन दवाओं को अनुमोदित करने का विकल्प चुन सकते हैं जिन्हें ईएमए ने मंजूरी नहीं दी है।
ईएमए यह तय नहीं करता है कि दवा का विपणन किया जा सकता है या नहीं, और यह दवा कानूनों को विकसित या परिवर्तित नहीं करता है, या दवाओं की कीमतों या उपलब्धता को सीधे प्रभावित करता है। यह यूरोपीय आयोग है जो वास्तव में विपणन प्राधिकरणों को मंजूरी देता है, इनकार करता है, निलंबित करता है या रद्द करता है। ईएमए की भूमिका दवाओं के लिए वैज्ञानिक रूप से विपणन प्राधिकरणों का मूल्यांकन करना है।
