सेलोटीन कॉर्प (सीईएलजी), बायोटेक कंपनी, ने अपने मल्टीपल स्केलेरोसिस उपचार के बाद प्री-मार्केट ट्रेडिंग में अपने स्टॉक प्लमेट को देखा, फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन द्वारा एक झटका लगाया गया था, जिसने अपने ड्रग मार्केटिंग एप्लिकेशन को मंजूरी देने से इनकार कर दिया था।
नियमित ट्रेडिंग मंगलवार के बंद होने के बाद एक प्रेस विज्ञप्ति में, सेल्जीन ने कहा कि इसे ओज़ोनमोड के लिए नई दवा के आवेदन के बारे में एफडीए से फाइल लेटर के लिए इंकार कर दिया गया था, जो मल्टीपल स्केलेरोसिस के रूपों को दूर करने वाले रोगियों के इलाज के लिए एक दवा है। कंपनी ने कहा कि प्रारंभिक समीक्षा के आधार पर, एफडीए ने अपने नए दवा आवेदन के गैर-नैदानिक और नैदानिक फार्माकोलॉजी वर्गों को अपर्याप्त बताया, जिससे नियामक को पूर्ण समीक्षा करने से रोक दिया गया। Celgene ने कहा कि यह FDA से तत्काल मार्गदर्शन प्राप्त करने की योजना बना रहा है और यह है कि आवेदन को फिर से जमा करने के लिए इसे जोड़ने के लिए FDA को किस प्रकार की जानकारी प्राप्त करनी है, इसके लिए वह टाइप ए बैठक का अनुरोध कर रहा है।
"हम विश्वास करते हैं कि ओजोनमॉडल के नैदानिक प्रोफाइल में मल्टीपल स्केलेरोसिस के रूपों को बदलने में निर्णायक कार्यक्रम में प्रदर्शन किया गया है, " जे बैकस्ट्रॉम, एमडी, मुख्य चिकित्सा अधिकारी और सेलगीन के लिए वैश्विक नियामक मामलों के प्रमुख ने कहा। "हम एफडीए के साथ काम करेंगे ताकि सभी उत्कृष्ट वस्तुओं को शीघ्रता से संबोधित किया जा सके और इस महत्वपूर्ण दवा को रोगियों तक पहुंचाया जा सके।"
मंगलवार के नियमित ट्रेडिंग सत्र को $ 0.75% से नीचे $ 95.78 पर बंद करने के बाद, बुधवार को पूर्व-बाजार व्यापार में स्टॉक दबाव में है। हाल ही में शेयर $ 6% से अधिक की गिरावट के साथ $ 89.62 पर कारोबार कर रहे थे।
मंगलवार को एक कॉन्फ्रेंस कॉल में, सेलेगिन के सीईओ मार्क एल्ल्स ने विश्वास व्यक्त किया कि कंपनी को आवेदन सही मिल सकता है। "स्पष्ट रूप से, हम बहुत निराश हैं, लेकिन इस समय, हमें लगता है कि हम एफडीए की स्थिति को समझते हैं और हमें क्या करने की आवश्यकता है, " एल्स ने कहा, स्वास्थ्य समाचार वेबसाइट स्टेट के अनुसार। जब तक एफडीए के साथ कंपनी नहीं मिलती तब तक कार्यकारी दवा के लिए एक नई समयरेखा प्रदान नहीं करेगा।
आरबीसी विश्लेषक ब्रायन अब्राहम ने बायोटेक समाचार वेबसाइट स्टेट द्वारा कवर की गई एक शोध रिपोर्ट में कहा कि ओजेनमोड "सेल्जीन के लिए सबसे महत्वपूर्ण, सबसे महत्वपूर्ण पाइपलाइन कार्यक्रम नहीं है।" उन्होंने कहा कि अधिक जानकारी के बिना यह पता लगाना मुश्किल है कि सामग्री कैसी है। एफडीए निर्णय को झटका है। विश्लेषक ने उल्लेख किया कि यदि अनुमोदन में सार्थक देरी होती है, तो यह दवा की बिक्री को नुकसान पहुंचा सकता है, जो कि वह प्रति वर्ष $ 5 बिलियन होने का अनुमान लगाता है।
सनट्रस्ट रॉबिन्सन के विश्लेषकों ने कहा कि आरटीएफ पत्र ओजोनमोड के आरएमएस लॉन्च को 24 महीने या उससे अधिक समय तक रोक सकता है, और बेयर्ड के विश्लेषकों ने कहा कि ओजेनमॉड 2019 तक बाजार में नहीं आएगा और एमएस ड्रग गिलीन्या के अनुसार लॉन्च हो सकता है। रायटर।
Celgene ने कहा है कि यह ओजेनमोड की चरम बिक्री से $ 6 बिलियन प्रति वर्ष है, स्टैटेड। कॉन्फ्रेंस कॉल के दौरान, कंपनी ने $ 19 बिलियन से $ 20 बिलियन के राजस्व के अपने दीर्घकालिक वित्तीय लक्ष्यों का समर्थन किया और प्रति शेयर आय समायोजित की, जो 12 डॉलर प्रति शेयर के उत्तर में है। सेलजीन ने कथित तौर पर कहा कि ओजेनमॉड को मंजूरी मिलने में देरी के कारण अन्य उत्पादों की भरपाई होनी चाहिए।
