संक्षिप्त नई दवा प्रस्तुत (ANDS) क्या है
एक जेनेरिक दवा के लिए विपणन अनुमोदन प्राप्त करने के लिए एक संक्षिप्त नई दवा प्रस्तुत (ANDS) स्वास्थ्य कनाडा के लिए एक लिखित अनुरोध है। देश में जेनेरिक दवा की मार्केटिंग होने से पहले कनाडा के खाद्य और औषधि नियमों के तहत एक संक्षिप्त नई दवा प्रस्तुत करने को देश के संघीय स्वास्थ्य विभाग, स्वास्थ्य कनाडा द्वारा अनुमोदित किया जाना चाहिए। एक ANDS सरकारी एजेंसी को यह मूल्यांकन करने के लिए आवश्यक जानकारी प्रदान करता है कि जेनेरिक दवा की तुलना उसके ब्रांड-नाम के समकक्ष कितनी सुरक्षित और प्रभावी है। अनुमोदन प्राप्त करने के लिए जेनेरिक समान रूप से सुरक्षित और प्रभावी होना चाहिए।
नया ड्रग सबमिशन (ANDS)
जेनेरिक दवाओं के लिए अनुमोदन प्राप्त करने के लिए एक संक्षिप्त नई ड्रग सबमिशन का उपयोग किया जाता है। यह एक नई ड्रग सबमिशन (एनडीएस) के विपरीत है, जिसका उपयोग एक नए ब्रांड-नाम दवा के लिए अनुमोदन प्राप्त करने के लिए किया जाता है। एएनडीएस संबंधित दवा के ब्रांड नाम, रासायनिक नाम, निर्माता का नाम, खुराक का रूप और ताकत (ओं) को सूचीबद्ध करता है। इसमें कहा गया है कि क्या दवा को संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोपीय संघ, स्विट्जरलैंड, सिंगापुर और / या ऑस्ट्रेलिया में विपणन के लिए पहले ही अनुमोदित किया जा चुका है। यह दवा की अशुद्धियों और दवा की स्थिरता के बारे में प्रश्नों को भी संबोधित करता है।
जेनेरिक दवाएं जैविक रूप से ब्रांड-नाम की दवाओं के बराबर होती हैं, जिस पर वे आधारित होती हैं। वे खुराक के रूप, शक्ति, प्रशासन के मार्ग, गुणवत्ता, प्रदर्शन विशेषताओं और इच्छित उपयोग में तुलनीय हैं। उन्हें "संक्षिप्त" नामित किया गया है क्योंकि उनकी सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित करने के लिए पूर्व-नैदानिक और नैदानिक डेटा की आवश्यकता नहीं है।
एक ANDS "रेफ़रेंस ड्रग" नामक अनुमोदित ब्रांड-नाम ड्रग की प्रस्तावित दवा की तुलना करने वाले अध्ययनों के डेटा के बारे में जानकारी की आपूर्ति करता है, और जेनेरिक दवा पर किए गए अध्ययनों से डेटा के लिए पूछता है। उदाहरण के लिए, वितरण उपकरणों के साथ दवाओं के लिए, ANDS कहता है कि क्या प्रस्तावित जेनेरिक डिवाइस के साथ ब्रांड-नाम डिवाइस की भौतिक और परिचालन विशेषताओं की तुलना में अध्ययन किए गए हैं। गोलियों के लिए, यह बताता है कि प्रस्तावित जेनेरिक दवा ब्रांड नाम की तरह बनाई गई है या नहीं, इसलिए जेनेरिक टैबलेट को ब्रांड टैबलेट के समान विभाजित किया जा सकता है। ANDS प्रस्तावित जेनेरिक दवा के साथ ब्रांड नाम दवा की जैवउपलब्धता की तुलना में अध्ययनों के बारे में जानकारी की आपूर्ति करता है, और बाँझ दवाओं के लिए बैक्टीरिया एंडोटॉक्सिन परीक्षणों के परिणामों के बारे में भी। आवेदक को अपने ANDS के साथ मिलकर शुल्क का भुगतान करना होगा।
ANDS और जैव प्रौद्योगिकी निवेश
निवेशकों के लिए जैव प्रौद्योगिकी कंपनियों का मूल्यांकन करने का एक तरीका ANDS की अपनी पाइपलाइन की जांच करना है। अपने प्रतिद्वंद्वियों के सापेक्ष लंबित ANDS की अधिक संख्या वाली कंपनी बेचने के लिए अधिक जेनेरिक दवाओं के साथ समाप्त हो सकती है और इसलिए अधिक लाभदायक हो सकती है।
