फार्मास्युटिकल कंपनियों को संयुक्त राज्य अमेरिका में प्रवेश के लिए कुख्यात उच्च बाधाओं का सामना करना पड़ता है। कई अर्थशास्त्र और व्यावसायिक पाठ्यपुस्तकें फार्मास्यूटिकल्स और ड्रग क्षेत्र का उदाहरण देती हैं, जब प्रवेश के लिए बाधाओं का वर्णन करते हैं। अधिकांश देशों में अनुसंधान और विनिर्माण स्टार्टअप लागत के कारण कानूनी दवा क्षेत्र के प्रवेश में कुछ बाधाएं हैं, लेकिन अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) और महत्वपूर्ण स्वास्थ्य देखभाल नियम अमेरिका को एक विशेष मामला बनाते हैं।
चाबी छीन लेना
- प्रवेश के लिए एक बाधा एक बाधा है जो एक उद्योग में प्रवेश करने के लिए कंपनी के प्रयासों को प्रतिबंधित या बाधित करती है। संयुक्त राज्य अमेरिका में फार्मास्युटिकल कंपनियों को प्रवेश में भारी बाधाओं का सामना करना पड़ता है, जिसमें खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) अनुमोदन, उच्च अनुसंधान और विकास (आर एंड डी) प्राप्त करने में कठिनाइयां शामिल हैं।) लागत, और बौद्धिक संपदा चुनौतियां। अक्सर अध्ययन में अनुमान लगाया गया है कि दवा कंपनी को बाजार में एक नई दवा लाने के लिए औसतन $ 2.8 बिलियन का खर्च आता है और इस प्रक्रिया में 10 साल तक का समय लग सकता है।
आम बाधा दवाओं के उत्पादन और विनिर्माण के लिए
पैमाने की अर्थव्यवस्थाएं उद्योगों में एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाती हैं, जहां निर्माता बड़ी मात्रा में छोटे उत्पादों का निर्माण करते हैं, जैसे कि फार्मास्यूटिकल्स के साथ। एक नई कंपनी के लिए शुरुआत में एक बड़ी, स्थापित दवा कंपनी के रूप में एक ही दवा का उत्पादन करने का प्रयास करना मुश्किल हो सकता है। इसका कारण यह है कि बड़ी फर्म के पास पहले से ही एक बड़ा बुनियादी ढांचा और वितरण नेटवर्क स्थापित है और उसने बेहतर सीमांत अर्थव्यवस्थाएं हासिल की हैं।
दवा क्षेत्र में प्रतिस्पर्धा के लिए प्राकृतिक सड़क उत्पाद भेदभाव और विपणन के माध्यम से है। हालांकि, पूरक या दवाओं के साथ शारीरिक प्रभाव पड़ने पर ब्रांड नाम की पहचान महत्वपूर्ण है। अधिकांश उपभोक्ता एक ऐसे उत्पाद से सावधान रहते हैं, जिसके बारे में उन्होंने कभी नहीं सुना या जिस कंपनी पर उन्हें भरोसा नहीं है। यह दूर करने के लिए एक कठिन बाधा हो सकती है। उद्योग को उच्च स्टार्टअप लागत, कार्यशील पूंजी उपकरण के निर्माण और रखरखाव और अनिश्चित कानूनी देनदारियों सहित सामान्य विनिर्माण बाधाओं का भी सामना करना पड़ता है।
प्रवेश के लिए अतिरिक्त बाधाएं
खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) अनुमोदन
इससे पहले कि कोई भी कंपनी संयुक्त राज्य अमेरिका में एक जेनेरिक दवा की दवा बना और बेच सकती है, उसे FDA द्वारा एक विशेष प्राधिकरण प्रदान किया जाना चाहिए। फार्मास्युटिकल कंपनी के लिए संक्षिप्त न्यू ड्रग एप्लीकेशंस या एंडएआरएस पर अनुमोदन प्राप्त करने के लिए आवश्यक समय, संक्षिप्त रूप से संक्षिप्त है। अपनी "एक्टिविटी रिपोर्ट ऑफ जेनेरिक ड्रग्स प्रोग्राम" में, एफडीए ने 2019 की तीसरी तिमाही के लिए लगभग 27 महीनों के औसत अनुमोदन समय की सूचना दी।
अगस्त 2019 की रिपोर्ट में, सरकारी जवाबदेही कार्यालय (जीएओ) ने पाया कि वित्तीय वर्ष 2015 से एफडीए द्वारा 2017 के माध्यम से समीक्षा की गई 2, 030 जेनेरिक दवा अनुप्रयोगों में से केवल 12% को पहले समीक्षा चक्र में अनुमोदित किया गया था।
एक नई दवा पर अनुमोदन की तलाश में दवा कंपनियों के लिए, प्रत्येक आवेदन अविश्वसनीय रूप से राजनीतिक है और इससे भी अधिक महंगा है। इस बीच, स्थापित दवा कंपनियां समीक्षा की प्रतीक्षा कर रहे उत्पाद को दोहरा सकती हैं और फिर एक विशेष 180-दिवसीय बाजार विशिष्टता पेटेंट दाखिल कर सकती हैं, जो अनिवार्य रूप से उत्पाद की चोरी करता है और एक अस्थायी एकाधिकार बनाता है।
अनुसंधान और विकास (आर एंड डी) लागत
टफ्ट्स सेंटर फॉर द स्टडी ऑफ ड्रग डेवलपमेंट ने एक नई दवा लाने की औसत लागत को मंजूरी के बाद के अनुसंधान और विकास (आरएंडडी) के साथ बाजार में 2.8 बिलियन डॉलर होने का अनुमान लगाया। अन्य रिपोर्टों का अनुमान है कि दवा विकसित होने के आधार पर लागत $ 11 बिलियन से $ 12 बिलियन तक अधिक हो सकती है। एक एकल नैदानिक परीक्षण की लागत $ 100 मिलियन हो सकती है, और एफडीए आमतौर पर 10 चिकित्सकीय परीक्षण वाली दवाओं में से एक को मंजूरी देता है। बस के रूप में काफी, दवा के पर्चे के लिए अनुमोदित होने में 10 साल तक का समय लग सकता है। यहां तक कि अगर एक स्टार्टअप कंपनी के पास एफडीए नियमों के अनुसार दवा विकसित करने और परीक्षण करने के लिए $ 2.8 बिलियन था, तो भी यह 10 वर्षों तक राजस्व प्राप्त नहीं कर सकता है।
बौद्धिक संपदा चुनौतियां
बौद्धिक संपदा बाधाएं दो कारणों से पर्याप्त हैं। सबसे पहले, पेटेंट को अक्सर अपने प्रतिद्वंद्वियों से लड़ने के लिए विशाल कंपनियों द्वारा कानूनी हथियारों के रूप में उपयोग करने के लिए निकाला जाता है, भले ही वे दवा के लिए परीक्षण पूरा करने पर योजना न बनाते हों। दूसरा, वैध पेटेंट जोखिम भरा है क्योंकि वे बाहर भाग सकते हैं, और अक्सर करते हैं, इससे पहले कि एफडीए पर्चे को मंजूरी दे, अनिवार्य रूप से गेट-गो से एक पेटेंट क्लिफ का निर्माण करना।
