नई दवा के विकास के चरण

अमेरिकी दवा क्षेत्र दुनिया में सबसे बड़ा है, जिसका मूल्य 2016 में लगभग $ 446 बिलियन है। हालांकि अमेरिकी अर्थव्यवस्था के लिए फार्मा और बायोफार्मा महत्वपूर्ण हैं, कंपनियां और उनके स्टॉक अक्सर उतार-चढ़ाव, ट्विस्ट और ट्विस्ट से भरे रोलर कोस्टर की सवारी हो सकते हैं। गतिशीलता के रूप में बदल जाता है और दवा नवाचार व्यापक रूप से फार्मा क्षेत्र को प्रभावित करते हैं। हर दिन, समाचार तार इन कंपनियों से नई और प्रायोगिक दवाओं और यौगिकों पर किए गए नैदानिक ​​परीक्षणों के परिणामों की रूपरेखा तैयार करते हैं। फार्मा भी संयुक्त राज्य अमेरिका में राजनेताओं का एक लक्ष्य रहा है, विशेष रूप से ट्रम्प प्रशासन में क्योंकि ड्रग्स की लागत को कम करने और अनुचित राजस्व को प्राप्त करने के लिए नियामक की तलाश होती है।

एक रोगी के लिए, एक दवा के चरणों को समझना रोगों से लड़ने की संभावनाओं को बेहतर ढंग से समझने में मदद कर सकता है। एक निवेशक के रूप में एक नई दवा में सफलता एक दवा कंपनी के लिए सबसे लोकप्रिय खरीद संकेतों में से एक हो सकती है। कुल मिलाकर, जबकि कई कारक दवा क्षेत्र को प्रभावित करते हैं, दवा विकास के चरण आम तौर पर समान रूप से बने रहते हैं और फार्मा कंपनी की सफलता पर भारी पड़ सकते हैं।

औषधि विकास के चरण

दवा उद्योग के पार कई अनिवार्य प्रक्रियाएं हैं जो बाजार में दवा की अंतिम बिक्री शुरू होने से पहले होनी चाहिए। एक दवा के लिए सबसे महत्वपूर्ण चरणों में से एक इसकी खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) अनुमोदन है। जैसा कि यह लेख पांच व्यापक चरणों को देखता है एक सफल दवा विकास प्रक्रिया के लिए एफडीए की रूपरेखा चौथे चरण के साथ एफडीए की समीक्षा है।

चरण 1: खोज और विकास

प्रत्येक दवा एक प्रयोगशाला में खोज और विकास के साथ शुरू होती है। फार्मा कंपनियां अनुसंधान और विकास पर लाखों डॉलर खर्च करती हैं जिसमें नए नवाचार के लिए वैज्ञानिक अध्ययन और दवाओं का विकास शामिल है। सरकार, अनुदान, और राजस्व सहित कई क्षेत्रों से धन आ सकता है। 2016 में, वैश्विक दवा की खोज 2025 तक $ 71 बिलियन डॉलर तक के विकास अनुमान के साथ दुनिया भर में लगभग $ 35.2 बिलियन थी।

चरण 2: प्रीक्लिनिकल रिसर्च

एक बार एक दवा की खोज की गई है, यह दोनों प्रीक्लिनिकल और नैदानिक ​​अनुसंधान के माध्यम से जाना चाहिए इसकी समीक्षा प्रक्रिया से बंधे समर्थन रिपोर्ट के साथ। प्रीक्लिनिकल रिसर्च एक प्रारंभिक प्रारंभिक चरण है जिसमें जानवरों पर दवा का परीक्षण करना और सुरक्षा झंडे के लिए बुनियादी परीक्षण शामिल है।

चरण 3: नैदानिक ​​अनुसंधान

दवा के विकास में नैदानिक ​​अनुसंधान सबसे महत्वपूर्ण चरणों में से एक हो सकता है। यदि किसी दवा को प्रीक्लिनिकल परीक्षणों से साफ़ किया जाता है, तो यह नैदानिक ​​परीक्षण के लिए आगे बढ़ता है जिसमें मानव परीक्षण शामिल होता है। दवा कंपनियों और एफडीए के पास नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए विशिष्ट मानक हैं जिनमें वैज्ञानिक परीक्षण में शामिल पेशेवर, परीक्षण किए जा रहे मनुष्यों के चयन मानदंड, वह सेटिंग जिसमें नैदानिक ​​परीक्षण होते हैं, और बहुत कुछ शामिल हैं। नैदानिक ​​परीक्षण पंजीकरण भी आवश्यक है और इस क्षेत्र में फार्मा पेशेवरों द्वारा भारी पालन किया जाता है। अगस्त 2018 के दौरान, दुनिया भर में 281, 000 से अधिक पंजीकृत नैदानिक ​​दवा परीक्षण हुए।

चरण 4: एफडीए की समीक्षा

खाद्य और औषधि प्रशासन दवा बाजार के सभी पहलुओं में शामिल प्राथमिक नियामकों में से एक है। अमेरिका में दवा की मंजूरी के लिए उच्च मानक अक्सर अनुमोदन से पहले लगभग 10 से 15 साल तक चलने वाले पहले तीन चरणों में दवा विकास परीक्षण का नेतृत्व करते हैं। चरण चार में, कंपनियां पूरी तरह से प्रलेखित शोध और निष्कर्षों को समीक्षा के लिए FDA को प्रस्तुत करती हैं। यदि एक सबमिशन स्वीकार किया जाता है, तो एफडीए छह से 10 महीनों के भीतर प्रतिक्रिया देगा।

चरण 5: एफडीए पोस्ट-मार्केट सेफ्टी मॉनिटरिंग

एक विपणन दवा के लिए अनुमोदन के बाद सुरक्षा निगरानी के कई पहलू हैं। एफडीए सटीकता के लिए सभी प्रकार के दवा विज्ञापन की निगरानी करता है। यह एक दवा से जुड़ी शिकायतों और समस्याओं की निगरानी भी करता है। जैसे कि इसमें दवा की बिक्री को सीमित करने और / या चेतावनी देने की शक्ति है। सामान्य तौर पर, एफडीए नियमित विनिर्माण निरीक्षण भी करता है। इसके अलावा, एफडीए पेटेंट सुरक्षा और सभी दवाओं के जेनेरिक दवा संक्रमण में शामिल है।

ड्रग कंपनियों में निवेश

दवा क्षेत्र की जटिलताएं और इसके विकास के चरण निवेश विश्लेषण को चुनौतीपूर्ण बना सकते हैं। फार्मास्यूटिकल्स और बायोटेक के बीच ओवरलैप भी एक अतिरिक्त तत्व जोड़ता है। सामान्य तौर पर, दवा कंपनियां स्वास्थ्य देखभाल बाजार के लिए दवाओं के उत्पादन पर केंद्रित हैं। बायोटेक में बायोफार्मा के लिए बाजार का एक छोटा उपसमुच्चय मौजूद है। इसलिए जब दवा कंपनियों की तलाश होती है, तो फार्मास्युटिकल क्षेत्र कुल मिलाकर सबसे अच्छा ब्रह्मांड होता है, जबकि इसमें बायोफार्मा जैसे कई सबसिक्टर भी शामिल होंगे।

S & P 100 में, 2019 की पहली तिमाही के माध्यम से लाखों अमेरिकी डॉलर में राजस्व के लिए सबसे बड़ी सार्वजनिक कंपनियों में निम्नलिखित शामिल हैं:

• जॉनसन एंड जॉनसन (JNJ) $ 81, 593MPfizer (PFE) $ 53, 647MMckck (MRK) $ 42, 294MAbbVie (ABBV) $ 32, 647MEli Lilly (LLY) $ 24, 684MAmgen (AMGN) $ 23, 750 एमबीस्ट्रोल (MyGloves) (बीएमडब्ल्यू-स्क्वैयर-बीबर)) $ 15, 787MCelgene (CELG) $ 15, 768MBiogen (BIIB) $ 13, 812M