नारंगी किताब परिभाषा

ऑरेंज बुक क्या है?

ऑरेंज बुक दवाओं की एक सूची है जिसे यूएस खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) ने सुरक्षित और प्रभावी दोनों के रूप में अनुमोदित किया है। हालाँकि इसे आमतौर पर ऑरेंज बुक कहा जाता है, लेकिन इसका औपचारिक नाम एप्रूव्ड ड्रग प्रोडक्ट्स विद थेरैपीकल इक्वलेंस इवैल्यूएशन है।

ऑरेंज बुक में केवल सुरक्षित रूप से अनुमोदित ड्रग्स शामिल नहीं हैं (वे भी प्रभावी साबित हुए होंगे)। ड्रग्स जिनकी सुरक्षा या प्रभावकारिता अनुमोदन वापस ले लिया गया है, उन्हें ऑरेंज बुक से बाहर रखा गया है। हालांकि, एक दवा जो वर्तमान में नियामक कार्रवाई के अधीन है वह अभी भी ऑरेंज बुक में दिखाई दे सकती है।

ऑरेंज बुक को समझना

ऑरेंज बुक मुफ्त में ऑनलाइन उपलब्ध है। यह चिकित्सा पेशेवरों के लिए ब्रांड-नाम ड्रग्स, ड्रग पेटेंट और ड्रग एक्सक्लूसिविटी के लिए सामान्य समकक्षों की खोज करना आसान बनाता है। उपभोक्ता ऑरेंज बुक भी ऑनलाइन एक्सेस कर सकते हैं। रोगियों और डॉक्टरों दोनों को नाम-ब्रांड दवाओं के लिए दवाओं और पेटेंट समाप्ति तिथियों के लिए अनुमोदित उपयोग देख सकते हैं।

उदाहरण के लिए, पर्चे एंटीडिप्रेसेंट दवा प्रोज़ैक की खोज से पता चलता है कि दवा विभिन्न खुराक रूपों (कैप्सूल, टैबलेट, समाधान, विलंबित छर्रों) में उपलब्ध है और यह अलग-अलग शक्तियों में भी उपलब्ध है। इस खोज से यह भी पता चलता है कि दवा के पांच रूपों को बंद कर दिया गया है, हालांकि तीन उदाहरणों में यह नोट किया गया है कि सुरक्षा या प्रभावकारिता कारणों से उत्पाद को बंद या वापस नहीं लिया गया था।

ऑरेंज बुक यह भी दिखाती है कि दवा का सक्रिय घटक फ्लुओक्सेटीन हाइड्रोक्लोराइड है। कैप्सूल को पहली बार 1987 में अनुमोदित किया गया था, और वयस्कों में उपचार-प्रतिरोधी अवसाद के तीव्र उपचार के लिए दवा को मंजूरी दी गई है।

एक सामान्य समकक्ष की पहचान करना

एक डॉक्टर या रोगी देख सकता है कि क्या एक सक्रिय घटक खोज करके एक ब्रांड-नाम दवा के बराबर एक जेनेरिक है। प्रोज़ैक के लिए, आप "फ्लुओक्सेटीन हाइड्रोक्लोराइड" के लिए ऑरेंज बुक की खोज करेंगे। जेनेरिक दवा बेचने और बेचने में सक्षम होने के लिए, जेनेरिक दवा निर्माता को खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) के साथ एक संक्षिप्त नई दवा आवेदन (ANDA) दायर करना होगा। दवा निर्माता को यह साबित करना होगा कि दवा ब्रांड-नाम वाली दवा के लिए जैवसक्रिय है। यदि एक संक्षिप्त नई दवा अनुप्रयोग (ANDA) को मंजूरी दी जाती है, तो जेनेरिक दवा को ऑरेंज बुक में सूचीबद्ध किया जाएगा।

पेटेंट की जानकारी

जब एक नई दवा जनता के लिए पेश की जाती है, तो खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) ड्रगमेकर को एक चिकित्सा पेटेंट प्रदान करता है जो किसी निश्चित समय के लिए उत्पाद को प्रतियोगियों से बचाता है। अनाथ दवा पेटेंट सात साल तक रहता है, जबकि नई रासायनिक इकाई विशिष्टता पांच साल तक रहती है। हैच-वैक्समैन अधिनियम के तहत, जेनेरिक दवा निर्माता के लिए अनुमोदन जीतने के लिए, उन्हें यह प्रमाणित करना होगा कि वे पेटेंट की समाप्ति के बाद तक इसके जेनेरिक उत्पाद को लॉन्च नहीं करेंगे।

ऑरेंज बुक एक पीडीएफ के रूप में, प्रिंट और इलेक्ट्रॉनिक रूप में उपलब्ध है। ऑरेंज बुक का इलेक्ट्रॉनिक संस्करण सबसे अद्यतित है, क्योंकि दैनिक अद्यतन किए जाते हैं, जिसमें जेनेरिक दवा अनुमोदन और पेटेंट जानकारी शामिल है। अन्य जानकारी केवल मासिक रूप से अपडेट की जा सकती है, जैसे कि नई दवा अनुप्रयोग अनुमोदन और बंद उत्पाद।